Registro de Productos Farmacéuticos

Para importar, distribuir y comercializar un medicamento o producto farmacéutico en Panamá es estrictamente necesario solicitar su registro previo ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud. Una vez aprobado el registro sanitario se podrá autorizar el ingreso de este a Panamá cumpliendo así con las regulaciones sanitarias en vigencia.

Es importante señalar que si la solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos se hace a través del trámite regular ante el Ministerio de Salud de Panamá, (MINSA), se le realizará un análisis químico a través del Instituto Especializado de Análisis (I.E.A.), esto con el fin de analizar previo a la comercialización, que los productos cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas sanitarias.

Si se presenta la solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos a través del trámite abreviado, siempre y cuando el producto aplique y cumpla con los requisitos, no se tendría que realizar dicho análisis.

En ambos casos el registro sanitario debe contar con el refrendo de un regente farmacéutico y el refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

Los requisitos para Registro Sanitario de Medicamentos, están regulados bajo el Decreto Ejecutivo 13 del 1 de marzo de 2023, que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana.

Toda documentación que se presente, para la obtención del Registro Sanitario debe estar en español o debidamente traducida por un traductor público autorizado. En cuanto a los estudios clínicos, se aceptarán en el idioma inglés y su resumen debe ser presentado obligatoriamente en español.

La vigencia de Registro Sanitario para Medicamentos es de 5 años.

Nuestra firma de abogados cuenta con un equipo de profesionales especializados en la materia a fin de brindarles el soporte y la asesoría requerida durante todo el proceso de registro sanitario.